ISO 13485:2016是指國際標準化組織制定的一項醫(yī)療器械質量管理體系標準，其全稱是ISO 13485:2016《醫(yī)療器械——質量管理體系——要求的標準》。該標準于2016年更新，它是ISO 13485:2003的更新版本，旨在確保醫(yī)療設備生產者提供安全、有效和符合規(guī)定的產品。該標準是基于全球醫(yī)療設備行業(yè)的標準，致力于提高醫(yī)療設備行業(yè)的安全和質量，提供了新的要求和指導，以支持企業(yè)滿足當前的醫(yī)療設備行業(yè)要求。

禾聚精密作為一家專業(yè)的精密沖壓件生產廠家，多年來，以生產高質量的心臟起搏器外殼、血糖穿刺針、靜脈留置針、手術鉗等醫(yī)療部件贏得了許多客戶的信賴和支持。而隨著醫(yī)療行業(yè)的法律法規(guī)與相應政策的不斷增添和修改、醫(yī)療器械產品的嚴謹與特殊性，致使產品的安全性要求越來越高。為了更好地服務客戶，從2021年起，公司就已開始籌劃ISO 13485醫(yī)療體系的認證工作。

此項申請認證作為禾聚精密2023年度重點任務，得到了公司管理層的高度重視，并針對國際法規(guī)、體系差異性評估、體系輔導、體系升級等相關問題進行了大量的統(tǒng)計和培訓工作，不斷地完善相關文件，認真落實每一項要點。

（首次認證審核會現(xiàn)場）

認證小組按照審核計劃和評審方案準時對禾聚精密的質量管理體系進行全面審查，進行文件審核、現(xiàn)場檢查和訪談，并走訪相關人員，對設備設施、內審情況、管理評審、設計開發(fā)、采購、生產實現(xiàn)、監(jiān)視測量、改進措施等過程逐一審查。訪談時，審核小組對公司質量管理體系表示認可，贊譽公司質量管理文件齊全且更新及時，設計生產能力出色、溯源追蹤問題及時、質量管理合理合規(guī)等。

（13485體系認證成功現(xiàn)場）

最后，上海恩可埃認證審評員現(xiàn)場結論為：“禾聚精密達到認證要求，可申請認證”，并于10月20日順利取得ISO 13485:2016質量管理體系認證證書。此次取得了ISO 13485:2016體系認證的成功，是公司持續(xù)追求卓越品質管理的一次重大里程碑，也是必然的結果導向。

此次通過ISO 13485:2016認證，對禾聚精密來說是一份認可和激勵，更是一份責任和使命。未來，禾聚精密必將嚴格貫徹并踐行ISO 13485體系的各項要求，為廣大醫(yī)療行業(yè)客戶提供更為優(yōu)質的產品和服務！